13° Exposición y Congreso para la Ciencia y Tecnología Farmacéutica, Biotecnológica y Veterinaria

Aspectos regulatorios en el control de impurezas relacionadas en IFAs y productos terminados.

Publicado por Alejandra Rincon

Dra. Adriana Segall
Universidad de Buenos Aires

Aspectos regulatorios en el control de impurezas y sustancias relacionadas en IFAs y productos terminados El "Consejo Internacional para la Armonización y los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH)" presenta las siguientes definiciones de impurezas y perfil de impureza en nuevas sustancias farmacológicas. Una impureza es "Cualquier componente de la nueva sustancia farmacéutica que no es la entidad química definida como la nueva sustancia farmacéutica." El concepto de perfil de impurezas lo establece ICH en 1990 con el fin de armonizar entre los laboratorios productores de medicamentos y las agencias de registro. Un perfil de impurezas es "Una descripción de las impurezas identificadas y no identificadas presentes en una nueva sustancia farmacéutica". El perfil de impurezas es el nombre común de las actividades analíticas para la detección, identificación/elucidación de la estructura y determinación cuantitativa de impurezas orgánicas e inorgánicas, así como de solventes residuales en IFAs y productos terminados. El uso de medicamentos es siempre un balance riesgo/beneficio. Para asegurar la calidad de los IFAs y los productos terminados se debe investigar minuciosamente la presencia de impurezas. Las impurezas del IFA y los productos de degradación de un medicamento se deben poder detectar, y en algunos casos identificar y cuantificar. Este es hoy uno de los campos de actividad más importantes en el análisis farmacéutico. La razón de esto es que las impurezas potencialmente tóxicas no identificadas son un peligro para la salud, y para aumentar la seguridad de la terapia farmacológica, las impurezas deben ser identificadas y determinadas por métodos selectivos. Es importante entender cuáles son las fuentes posibles de las impurezas. Actualmente ICH propone 4 guías sobre este tema Q3A(R2) y Q3B(R2) de impurezas orgánicas en IFAs y en productos terminados Q3C(R8) Step 4 para solventes residuales y Q3D(R2) para impurezas elementales. En la presentación se discute en contenido de estas Guías.
Desde Octubre 03, 2023 18:30
hasta Octubre 03, 2023 19:30
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